經(jīng)銷貿(mào)易商需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為：批發(fā)、或批零兼營,； 

藥店需辦理《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，經(jīng)營方式為：零售,。

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，從事XINGUAN病毒抗原檢測試劑批發(fā)的,，經(jīng)營范圍需包含三類體外診斷試劑,；

從事網(wǎng)絡(luò)銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑的企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案》,，且經(jīng)營范圍需包含三類體外診斷試劑,。

藥店銷售醫(yī)療器械需要具備以下資質(zhì):

1．從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營的不需要辦理許可和備案。

2．從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，需辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,；

3. 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

醫(yī)療器械經(jīng)營要注意：

1．從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員,。

2．購進醫(yī)療器械時：

（1）應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，包括營業(yè)執(zhí)照（是否有醫(yī)療器械經(jīng)營資格）、醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。

（2）確定所購醫(yī)療器械的合法性,，雙方需簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議,，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

（3）購進醫(yī)療器械需有隨貨同行單和產(chǎn)品檢驗報告單,，并建立進貨查驗記錄制度,。

（4）可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（https://www.nmpa.gov.cn/）對產(chǎn)品信息進行查詢。

（5）購進醫(yī)療器械時,，需查看產(chǎn)品說明書,、標簽是否與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實,、準確,。

3．《 第二類醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)懸掛在醒目位置,。

4．醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開存放,，不得混放。

5．對溫濕度檢測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定,，保存校準或檢定記錄,，并做好溫濕度檢測記錄。

6．從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，第三類醫(yī)療器械銷售企業(yè)應(yīng)建立計算機系統(tǒng),，確保信息可追溯行性,。