國內(nèi)多地爆發(fā)疫情,，新冠抗原診斷試劑成為了火熱的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一,，很多人都很想知道這個(gè)產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械需要什么條件，流程是怎么樣的,？

盈泰醫(yī)療器械咨詢帶大家了解下新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求,。

新冠診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng)：

1,、 基本要求：

（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）

（2）房租合同,、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

2、 人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片,、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人,，倉管1人,；

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)學(xué)歷三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),；

3,、 場(chǎng)地要求：

（1）如果產(chǎn)品是需要低溫冷藏的，冷庫不少于20立方米（如果租賃的話,，提供冷庫租賃協(xié)議）,；其它場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營活動(dòng)相適宜，無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求,。

（2）辦公區(qū)域與倉庫分隔,。