隨著疫情防控政策的逐步優(yōu)化,，包括成都,、廣州、北京,、重慶等多地宣布不再按行政區(qū)域開展全員核酸檢測,，并鼓勵家庭自備抗原試劑盒，似乎讓抗原試劑檢測迎來了市場東風,。

01政策調(diào)整,，新冠抗原試劑需求量激增

新冠的檢測主要有基于分子學（遺傳物質(zhì)）和免疫學（蛋白質(zhì)）兩大檢測路徑。
與核酸檢測相比,，基于免疫學的抗原檢測無需特殊檢測儀器設(shè)備,，對檢測場景的要求相對較低，大多數(shù)情況下只需要15～30分鐘便可得到結(jié)果,，被用作核酸檢測的補充,，廣泛用于居家檢測場景。

此前,，根據(jù)國家11月21日發(fā)布的蕞新版《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》,，在核酸檢測的同時,，可同步開展抗原檢測，盡早發(fā)現(xiàn)疫情,。
對此,，廣州、北京,、重慶,、南京等多地逐步進行落實，鼓勵家庭自備抗原試劑盒,。

隨著疫情防控的放開,，抗原檢測試劑盒需求驟增。
據(jù)新聞報道,，部分區(qū)域零售藥店已經(jīng)出現(xiàn)“一盒難求”的情況,；目前多個電商平臺及線下藥店正在加大備貨，以應對抗原檢測試劑盒的購買熱潮,；某抗原試劑廠家銷售人員則透露,，蕞近兩周，全國需求量有明顯上漲,，目前訂單排期大概在3天左右,。

02“抗原檢測試劑盒”銷售需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

新冠抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品,，屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，需取得國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證。
企業(yè)如果想要銷售經(jīng)營“抗原檢測試劑盒”,，需要取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
如需要網(wǎng)購，應選擇取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),。
不在未取得經(jīng)營資質(zhì)或無法提供經(jīng)營主體信息的群,、朋友圈、抖音等社交平臺購買新冠抗原檢測試劑等疫情防護物品,。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）

2,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專 業(yè)學歷或者職稱；
3,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營,、貯存場所；
4,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房,；
5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度,；
6,、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方機構(gòu)提供技術(shù)支持,。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》,；
2,、資格證明；
3,、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件,；
4、質(zhì)量管理人的資格證明,；
5,、售后服務(wù)人員的資格證明。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1,、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,；
2、工作人員受理資料,，并于30個工作日內(nèi)進行審查,，必要時組織核查；
3,、對符合規(guī)定條件的,，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。