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賣抗原檢測試劑辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料,?

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發(fā)布時間: 2023-12-13 13:21
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第--一點就是辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料主要包括:企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明,;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書,;質(zhì)量管理文件;2個或以上醫(yī)學(xué)專-業(yè)或相關(guān)專-業(yè)人員證書,、身份證明與簡歷,;符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;公司章程,、股東會決議,;財務(wù)人員身份證和上崗證,;等其它相關(guān)的材料。

第二點就是需要知道辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足滿足的要求有:場地必須是辦公性質(zhì),,使用面積要 少達到45平方米,;人員需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人,、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書,;產(chǎn)品必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書,;以及其他相關(guān)法律法規(guī)要求,。

后一點就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:首先申請人提交申請資料到相關(guān)部門;其次相關(guān)部門受理申請人的申請,;然后到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核,; 后準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹,,醫(yī)療器械是屬于國家嚴格監(jiān)控的行業(yè),,經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品就需要辦理許可證,審批合格了才能合法經(jīng)營,。

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