準備資料

1,、確定醫(yī)療器械類別

國家藥品監(jiān)督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫(yī)療器械,。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》

與口罩類似,，生產(chǎn)單位一樣需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

3,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

對于出口該產(chǎn)品的外貿經(jīng)營單位須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

4、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》

新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關時須向藥監(jiān)局辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》,。

海關申報

1,、申領出口特殊物品審批單

通過海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)向工廠所在地直屬海關提出申請。

2,、提供醫(yī)療器械出口報關代理文件

《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》

3,、出境特殊物品描述性材料

包括特殊物品中英文名稱、類別,、成分,、來源、用途,、主要銷售渠道,、輸出的國家或者地區(qū)、經(jīng)銷商等,。

4,、銷售證明

出境用于預防、診斷,、治療的人類疾病的生物制品,、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明,。

檢驗檢疫

1,、辦理時間和地點

▲出口檢測試劑盒須在出口報關代理或裝運前7天報檢,。

▲申報地原則上應向試劑盒工廠所在地海關申請辦理出境檢驗檢疫手續(xù)。檢驗合格后海關簽發(fā)出口檢驗檢疫電子底賬,。

2,、提供單據(jù)

▲對外貿易合同、信用證,、發(fā)票,、裝箱單等必要的單證。

▲出境貨物須經(jīng)生產(chǎn)者或經(jīng)營者檢驗合格并加附檢驗檢疫合格證或檢測報告,。

▲出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批/核銷單,。

美國FDA

1、上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的,，證明產(chǎn)品安全有效的報告,。報告中包含以下信息：

▲方法學：例如放免法

▲分析(檢測)項目:例如類風濕因子(R)F

▲標本類型:例如全血、血清,、尿

▲測試類型:例如定性,、定量

▲產(chǎn)品類型:例如儀器、試劑

▲測試結果的目的

▲性能測試的數(shù)據(jù)：例如準確度,、特異性,、靈敏度和**度

▲產(chǎn)品包裝標簽和說明:包括使用目的、標本處理,、結果解釋,、操作程序、質量控制,、原理以及性能指標(靈敏度,、**度等)

2、FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質量管理體系,，前身是生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP),，以確保不同批次產(chǎn)品的質量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質量管理遵循ISO9000標準,，醫(yī)學實驗室管理有ISO/DIS15189標準,。

3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業(yè)注冊,。把出口的產(chǎn)品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記,。在產(chǎn)品于美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核,。

4,、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī),，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前,，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實驗室如美國尼爾森實驗室（Nelson Labs）,，這些實驗室可以做一些驗證實驗，并在15天內申報FDA獲得批準后,，就可以使用這些試劑盒展開檢測,。FDA*新的文件規(guī)定，只要試劑盒產(chǎn)品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核,，那么就可以銷往美國任何一個實驗室去,；或者銷往美國去時，必須在15天內遞交EUA申請并通過受理,。

歐盟CE

1,、檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體,、核酸檢測類試劑,血型類試劑),。歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認證CE標志。

2,、企業(yè)須取得質量確認體系( Assurance Systems)，認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質量體系認證,，包括對產(chǎn)品的設計檔案,、類型的檢驗和對成批產(chǎn)品的檢驗。

3,、生產(chǎn)者的質量體系必須經(jīng)過測試評估機構的檢驗,，包括對設計檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗,。用于評估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進行所謂的“通用技術規(guī)范”(CTS)測試,對其指標性能進行評估,。測試評估機構還需對高風險類產(chǎn)品進行參比實驗室間的批檢驗。

4,、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,，生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內進行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè)，應該在歐盟注冊商業(yè)代理,。注冊信息包括：注冊名稱和地址,，試劑和定標物以及質控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息，試劑,、儀器,、器具、設備和系統(tǒng)的正確標識,，分析診斷的參數(shù),、性能評估結果和證明,新產(chǎn)品通告等。

日本

日本對體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進行管理,。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類：

第1類：新檢測項目產(chǎn)品,。

第2類：已有的檢測項目產(chǎn)品,，此類產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛(wèi)生,、保健方面比較重要的項目,。

（1）用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品,。

（3）用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品,。

（4）用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（5）已有的檢測項目,，但采用新測定原理的體外診斷用品,。

檢測敏感度指標不在國家已注冊產(chǎn)品范圍內，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內,。2-B：上述品種以外的項目,。

在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品,，主管部門是厚生勞動省,，需接受藥機法相關監(jiān)管，在入境通關時需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證（生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證）”的復印件,，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準書（或認證書或備案憑證）的復印件”,。

韓國

醫(yī)療器械準入韓國需注意KGMP認證，醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類,。

Ⅰ類醫(yī)療器械：這類產(chǎn)品的管理相對比較寬松,，韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械,，必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場,，所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術文件，主要包括：

(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書,；

(2)產(chǎn)品說明書,；

(3)產(chǎn)品宣傳冊；

(4)產(chǎn)品原材料檢測報告,；

(5)產(chǎn)品包裝,；

(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗證報告)；

(7)產(chǎn)品性能測試報告,；

(8)臨床報告(如適用),；

(9)軟件資料(如適用)；

(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用),；

(11)生物相容性檢測報告(如適用),。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告,，必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測,。

MFDS（韓國食品藥品管理局）從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外,，其他都需要現(xiàn)場審核,。

申請MFDS審核類似于國內的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料,，KGMP審核需要提供資料更多,，主要包括：

(1)公司概況；

(2)產(chǎn)品注冊證書,；

(3)員工花名冊,；

(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；

(5)產(chǎn)品說明書,；

(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書,；

(7)設備清單；

(8)供應商信息,；

(9)質量手冊,；

(10)其他機構的審核結果；

(11)產(chǎn)品主要記錄,。需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質量管理評審機構進行審核,，審核時間大概需要30天。

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標準為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理標準,，與ISO 13485非常相似,。也可以說,，KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核,。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質量管理評審機構會派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核,，審核時間3~5 天,。

澳大利亞

通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012,，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準,。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im,， IIa, IIb, III類,，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志,，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類,。（之前有客戶咨詢如有CE認證是否可以不辦TGA？因CE認證相較于TGA等級更高，理論上是可以的,。）

澳大利亞采用低風險企業(yè)自我評估,、高風險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產(chǎn)品實施不同的管理 , 突出了對高風險產(chǎn)品的重點管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫(yī)療器械分為三類管理,，注冊(Registrable),，備案 (Listable)和豁免，除經(jīng)明文豁免,，經(jīng)過審查批準的產(chǎn)品才能在市場上銷售,。

注：所有國家的準入認證比如CE認證，必須是進口國指定的認證機構頒發(fā)的認證證書,。