三類醫(yī)療器械許可含6840體外試劑的辦理

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一,、抗原檢測試劑屬于幾類醫(yī)療器械？       

       因為新G病毒涉及傳染病,，所以新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑,；

      經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。

注意：（一）6840體外診斷試劑：

1,、企業(yè)負責人：大專以上學(xué)歷,；

2、質(zhì)量管理人員：1人為主管檢驗師,，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職,；

3,、售后、驗收：應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,；

4,、企業(yè)保管、銷售等人員：應(yīng)具有高中或中專以上文化程度,。

5、辦公經(jīng)營場所：應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，不得少于100平方米,；

6、倉庫（不含冷庫）：面積不得少于60平方米,，不能為住宅,；

7、冷庫不得小于20立方米,。

二 ,、辦理條件：

    根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營,，應(yīng)當具備以下條件： 

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所,； 

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房,； 

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,； 

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持,。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三,、所需材料：                    

一般情況：注意事項

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2 . 《營業(yè)執(zhí)照》

3 . 經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

4 . 經(jīng)營場所,、倉庫地址的地理位置圖,、布局平面圖

5 . 法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人（管理人）的身份證明復(fù)印件,，質(zhì)量負責人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷

6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證,、學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件各1份

7. 經(jīng)營、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄

四,、辦理時限

法定期限：20個工作日