三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng),；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱,；

3、經(jīng)營(yíng)三,、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4,、經(jīng)營(yíng)三類6821,、6846、6863,、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶,、40平米倉(cāng)庫(kù)。

5,、經(jīng)營(yíng)三類6815,、6845、6864,、6865,、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積40平米

6,、從事三類6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7,、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米,。

8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定,、調(diào)整并公布。

如何辦理醫(yī)療器械許可證

1,、辦第二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦許可告知承諾書》;

(2)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》:

(3)企業(yè)法定代表人的身份證(復(fù)印件);一,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有要求;

1,、辦公面積不少于50平方

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方:(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)

3,、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

二,、經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

1、法人菲任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求

2,、質(zhì)異負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作務(wù)驗(yàn),，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢小:醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指;醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)

工程,、機(jī)械、電子,、醫(yī)學(xué)、生物工程,、化學(xué),、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

三,、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(設(shè)執(zhí)照先成立公司執(zhí)照);

3,、法定代表人,，企業(yè)負(fù)素人，質(zhì)量負(fù)素人的身份證原件,，個(gè)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷式職稱證明原件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門