醫(yī)療器械注冊(cè)的辦理流程一般包括以下步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)申請(qǐng)的醫(yī)療器械類型和注冊(cè)地的法規(guī)要求,，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料,，包括產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告,、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量保證體系考核證明,、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核證明,、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽,、標(biāo)記和包裝設(shè)計(jì)等,。

提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械注冊(cè)審批部門。

審核：審批部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,，包括材料的完整性,、準(zhǔn)確性、真實(shí)性等,。

現(xiàn)場(chǎng)檢查：在審核通過后,，審批部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)申請(qǐng)單位的實(shí)際情況與申請(qǐng)材料是否一致,。

決定是否頒發(fā)注冊(cè)證：如果現(xiàn)場(chǎng)檢查也通過,，那么審批部門會(huì)決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

領(lǐng)取注冊(cè)證：如果審批通過,，可以領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證,。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程一般包括以下步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)申請(qǐng)的醫(yī)療器械類型和經(jīng)營(yíng)地的法規(guī)要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料,，包括企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明、質(zhì)量管理人員的身份證明和學(xué)歷證明或職稱證明,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表等,。

提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批部門。

審核：審批部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,，包括材料的完整性,、準(zhǔn)確性、真實(shí)性等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查：在審核通過后,，審批部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，核實(shí)申請(qǐng)單位的實(shí)際情況與申請(qǐng)材料是否一致。

決定是否頒發(fā)許可證：如果現(xiàn)場(chǎng)檢查也通過,，那么審批部門會(huì)決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。

領(lǐng)取許可證：如果審批通過，可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。