申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證對(duì)場(chǎng)地,、設(shè)備的具體要求是什么,？

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持,、維持生命,，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類,，二類,，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行,，

二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),，因此也是需要做一個(gè)備案的,。

一,、辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平,；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80,；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平,，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè),。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng)：

辦公地址需商用性質(zhì),，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn),；

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且20立方,，醫(yī)用冰柜是沒(méi)用的,，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查,；

3.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致,，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址,，或者我們提供的地址,，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,；

4.一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是*主要的材料之一,。