三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請,；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。

辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷,，三年以上工作經驗

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學有1人為質量管理人,，大z以上學歷或者中級以上技術職稱,；

3、經營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

4,、經營三類6821、6846,、6863,、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫,。

5,、經營三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,，倉庫面積40平米

6,、從事三類6822,經營場所使用面積不得少于30平方米

7、經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經營場所使用面積不得小于30平方米,。

8,、經營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

公章,，不能有水

印);

8,、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9,、授權證明(與供方公司簽訂的授權書原件,，授權書上注明有供方公司負責售后);

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器經營質量管理要

求的計算機信息管理系統(tǒng),，如無此項,，可免說明);

11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等,。

加材料)

四、對于第三類醫(yī)療器械經營備案材料有要求:

1,、第三類醫(yī)療器械經營備案申請表

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人,、企業(yè)負責人的身份證復印件,、個人簡歷、學歷或職稱證明原件;質量負責人:清晰正反面身份證復印

件:三類要求本專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè),。(中醫(yī)不行),，畢業(yè)證，簡歷;質量管理員:清晰正反面身份證復印件;三類要求大專以

上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè),。(中醫(yī)不行),，畢業(yè)證，簡歷:驗收員身份證復印件,、個人簡歷,、學歷職稱證明原件(找不到相關專業(yè)的就

我個大專文憑的，平均3個品種兩一個驗收員,，以此類推,，比如申請6821、6822,、6823,、6824、6825五個米別就要提供2個

驗收員);4,、組織機構與部門設署說明;

5,、經營范圍、經營方式說明:

6、經營場所,、庫房地址的地用位置圖,，平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件

7,、經營設施,、設備目錄供應商的營業(yè)執(zhí)照復印件、生產或經營許可證復印件,，醫(yī)療器械注助證復印件,、醫(yī)療器械注

冊證登記表附件