三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng),；
（3）到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱；

3,、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

4,、經(jīng)營三類6821、6846,、6863,、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫,。

5,、經(jīng)營三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,，倉庫面積40平米

6,、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米,。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè),，境外的醫(yī)療器械不管是一類,，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一,，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證,。

醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)有什么要求,？

第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中,，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任,。

第二十七條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件,、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估,，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,。

第二十八條受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄,。

第二十九條委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同,，明確雙方的權(quán)利,、義務(wù)和責(zé)任。

第三十條委托生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托