三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1,、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng),；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi),，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理,，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén),；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核,；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,。

三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi)，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理,，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō),，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天的家人們來(lái)說(shuō),，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握,，今天

二、經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

1、法人菲任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷,，專(zhuān)業(yè)不做要求

2,、質(zhì)異負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作務(wù)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷,，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢小:醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指;醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)

工程、機(jī)械,、電子,、醫(yī)學(xué)、生物工程,、化學(xué),、護(hù)理學(xué)、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué),、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)

三,、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1,、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(設(shè)執(zhí)照先成立公司執(zhí)照);

3,、法定代表人,，企業(yè)負(fù)素人，質(zhì)量負(fù)素人的身份證原件,，個(gè)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷式職稱(chēng)證明原件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

5,、經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明:

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7,、經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄(醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表包括附件等復(fù)印件敲好供方公司的公章,，不能有水

印);

8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9,、授權(quán)證明(與供方公司簽訂的授權(quán)書(shū)原件,，授權(quán)書(shū)上注明有供方公司負(fù)責(zé)售后);

10,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要

求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng),，可免說(shuō)明);