三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門,；
（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng),；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱,；

3,、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù),。

4、經(jīng)營(yíng)三類6821,、6846,、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶,、40平米倉(cāng)庫(kù),。

5、經(jīng)營(yíng)三類6815,、6845,、6864、6865,、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積40平米

6、從事三類6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7,、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。

8,、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

設(shè)施、設(shè)備目錄供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件,，醫(yī)療器械注助證復(fù)印件、醫(yī)療器械注

冊(cè)證登記表附件復(fù)印件,、醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表復(fù)印件,。(供貨商的所有復(fù)印件蓋好供貨商的紅章，復(fù)印件不能有水印,，一個(gè)類

別對(duì)呀一套材料);

8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄:

9,、授權(quán)證明:授權(quán)期限為一年,，不能是快要過期的,，寫明授權(quán)銷售的產(chǎn)品，并注明售后技術(shù)服務(wù)和質(zhì)量問頻由供貨商

提供,，蓋好供貨商紅章

10,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(需要工商認(rèn)可的系統(tǒng));

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑,，按電辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)舉檢險(xiǎn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等隊(duì)

加材料);

12,、所有人員近期的體檢報(bào)告或健康證，勞務(wù)合司原件(合同上注明聘請(qǐng)的職務(wù))特別申明;以上所有人員現(xiàn)場(chǎng)審核是

都要帶好身份證原件和學(xué)歷證書原件到場(chǎng),。

醫(yī)療器械許可證審批流程,，今天小編就和大家一起來了解下!

一、許可項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二,、三類)核發(fā)

許可程序:

1.,、申請(qǐng)與受理

1).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印;

2).工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件

3).質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

4).組織機(jī)構(gòu)與職能

5).注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址 和倉(cāng)庫(kù)地址的地里位置用與業(yè)面起注明面積以及房屋產(chǎn)機(jī)證明(或租賃協(xié)議)原件

及上述材料的復(fù)印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)