三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門,；
（2）相關(guān)部門受理申請人的申請,；
（3）到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核,；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗

2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱；

3,、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

4,、經(jīng)營三類6821、6846,、6863,、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫,。

5,、經(jīng)營三類6815、6845,、6864,、6865,、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6,、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米

7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米,。

8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所

(三)具有與經(jīng)營規(guī)機(jī)和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,，設(shè)備

(9)應(yīng)當(dāng)量立健全產(chǎn)品席量管里制度，包活采得,，講貨會收,，倉程保等，出庫著核,，質(zhì)量銀蹤制度和不度事件的報告制商等

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器域產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二,、辦理程序:

1,、開辦第二、三類醫(yī)療器體經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料

(1),、《上海市醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(2)、《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(3),、工商行改管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)技準(zhǔn)證明文件成《營業(yè)執(zhí)照》氣印件(校驗口件);

(4),、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證，學(xué)歷我者職你證明復(fù)印件及個人簡歷

(5),、擬辦企業(yè)委量管理人員的身份證,、學(xué)歷成者職稱證明氣印件

(6)、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職

(7),，扣辦企業(yè)注冊地,，倉庫的地理位于要，平自圖(注明商積),，房厚產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(付租優(yōu)房厚產(chǎn)權(quán)證明,，下同)復(fù)件

(8)、擬辦企業(yè)產(chǎn)品圍量管理制案文件及備存合作,、設(shè)備目錄,，奮要二分一應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)療*展經(jīng)三企業(yè)許可加管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定