北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網(wǎng)絡(luò)備案

北京星期三企業(yè)管理有限公司辦理各類食品經(jīng)營許可證,、辦學(xué)許可證,、勞務(wù)派遭許可證、醫(yī)療器械許可證、人力資源許可證代辦,、道路運(yùn)輸許可證代辦,、?；方?jīng)普許可危險(xiǎn)化學(xué)品許可證辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司-北京市三類醫(yī)療器城經(jīng)營許可證代辦公司,，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證力理以及三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理相關(guān)的公司找北京星期三企業(yè)管理有限公司為您代辦

首先我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項(xiàng)進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱,；;

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所；;

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)廣存的可以不設(shè)立庫房,；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器城相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；;

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器材相適應(yīng)的指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和告后服務(wù)的能力,。

（七）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明,。

受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料,。

第三十三條受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

第三十四條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書,、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所,、生產(chǎn)地址,、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

第三十五條委托生產(chǎn)終止時(shí),，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。

第三十六條委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（**控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn),。

第三十七條具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布,。

如何辦理醫(yī)療器械許可證

1,、辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料: