三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)?。?nbsp;質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理,；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定,；診斷試劑進(jìn)購(gòu),、驗(yàn)收存儲(chǔ)等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn),、驗(yàn)收,、儲(chǔ)存、銷售,、運(yùn)輸?shù)葝徫宦氊?zé) 第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,；診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序 第四：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收,、銷售等程序 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備?。?nbsp;經(jīng)具有整潔的辦公室,，使用面積不得小于100平米,。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
 第二：倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于60平方米,。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。
 第三：冷庫(kù)面積不小于20立方米。
冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè),、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,，備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路,，備用制 冷機(jī)電組。

福州專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦,、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（鼓樓區(qū),、晉安區(qū),、倉(cāng)山區(qū)、臺(tái)江區(qū),、馬尾區(qū),、閩侯縣、連江縣,、羅源縣,、閩清縣、永泰縣,、平潭縣,、福清縣級(jí)市,、長(zhǎng)樂(lè)縣級(jí)市）醫(yī)療器械各項(xiàng)_醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),辦理快速,,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,!

產(chǎn)品介紹：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。


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