醫(yī)療器械倉庫溫濕度要求
（一）冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃,；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間,。

（二）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~40℃（內控標準：1~39℃）；陰涼庫0~20℃（內控標準：1~20℃）,；其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

（三）庫房內的溫濕度計每年應該檢定一次或者重新更換新的,，并有記錄,。
檢定的標準溫濕度計可以用當年生產(chǎn)的該品種規(guī)格溫濕度計或者送檢當?shù)氐姆ǘz驗部門檢驗后的溫濕度計。

經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房內墻光潔,，地面平整，房屋結構嚴密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運,、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護措施,，能夠對無關人員進入實行可控管理。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。

1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)，并應使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū),。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4、按物料性質劃分：分為普通庫,、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所,。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求。

3,、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4,、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫房內墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門窗結構嚴密。

5,、庫房內需劃區(qū)分明,，有遮陽、照明,，貨架,，托盤,，空調,，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫,、冷藏箱等,。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內，必須符合整潔,、明亮,、衛(wèi)生等要求；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫,，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。

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