醫(yī)療器械關(guān)乎人身健康,，因?yàn)槠湫裕詫?duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的管理要求比較高,，以下說(shuō)幾點(diǎn)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)管理中所需注意的事項(xiàng),。
一、倉(cāng)庫(kù)貯存要求
1,、分庫(kù)（區(qū)）,、分類存放,，待驗(yàn)區(qū)（黃）、退貨區(qū)（黃）,、合格品區(qū)（綠）、發(fā)貨區(qū)（綠）,、不合格品區(qū)（紅）等,，“三色五區(qū)”，有明顯區(qū)分,，退貨產(chǎn)品單存放,。
2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,。
3,、按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。
4,、貯存醫(yī)療器械按照要求采取避光,、通風(fēng)、防潮,、防蟲,、防鼠、防火等措施,。
5,、作好醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)防范工作，定期對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn),。
6,、搬運(yùn)和堆放醫(yī)療器械按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆放高度符合包裝圖示要求,，避免損壞醫(yī)療器械包裝,。
7、貯存醫(yī)療器械的貨架,、托盤等設(shè)施設(shè)備保持清潔,，無(wú)破損。
8,、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品,。
二、庫(kù)存和養(yǎng)護(hù)
1,、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)人員在質(zhì)量管理部門的技術(shù)下,，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施,、衛(wèi)生環(huán)境,。
2,、庫(kù)管人員對(duì)庫(kù)存逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每月檢查一次,；對(duì)易變效期品種酌情增加養(yǎng)護(hù),、檢查次數(shù)；對(duì)品種養(yǎng)護(hù),。
3,、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作,，當(dāng)溫,、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施,，并認(rèn)真填寫“庫(kù)房溫濕度記錄表”,。
4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,，采取近效期預(yù)警,，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，禁止發(fā)放,，并轉(zhuǎn)移放置在不合格品區(qū),，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄,。
5,、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)人員發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū),，并做好記錄,。
6、庫(kù)管人員和采購(gòu)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),，做到賬,、貨相符。
三,、出入庫(kù)管理
1,、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域,；建立進(jìn)銷存臺(tái)賬,；驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需在系統(tǒng)按照送貨單錄入,。
2,、器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則；醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),，庫(kù)房保管人員對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),。
3、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核并建立記錄,，復(fù)核內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱,、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào),、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè),、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容,。
4,、發(fā)貨復(fù)核完畢做好出庫(kù)復(fù)核記錄。
經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械5個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米,；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米,；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架,。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,，無(wú)污染源,；
2、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
3,、有防止室外裝卸,、搬運(yùn)、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,。
醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1,、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。
2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定。
3,、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù)，并注意保持通風(fēng),。
二,、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實(shí)現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變、防蟲,、防鼠,、防盜、防污染,；如設(shè)置墊板,、貨架、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。
2,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù)，確保正常狀態(tài),。
醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理。
1,、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。
2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。
3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù),、陰涼庫(kù)、冷庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。
4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù),，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。
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