不做體外試劑的醫(yī)療器械公司,，注冊(cè)時(shí)倉(cāng)庫(kù)要求是：
1、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的,。

2、倉(cāng)庫(kù)面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米,。

3,、倉(cāng)庫(kù)必須有采光、防潮,、防濕,、防蟲(chóng)、防四害的設(shè)備或設(shè)施,，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備,，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備，有等防蟲(chóng),，有照明燈等設(shè)備等,。

4、倉(cāng)庫(kù)必須按合格品區(qū),、不合格品區(qū),、進(jìn)貨區(qū),、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域,。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源,；
2,、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運(yùn),、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4,、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所,。

2、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3,、庫(kù)房必須與辦公、生活區(qū)分開(kāi),，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4、庫(kù)房周圍無(wú)污染區(qū),，環(huán)境整潔,，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,，地面平整,，不起塵，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

5,、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明，有遮陽(yáng)、照明,，貨架,，托盤(pán)，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。

6,、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫(kù),、冷藏箱等,。


醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理。

1,、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù),、陰涼庫(kù)、冷庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù),、危險(xiǎn)品庫(kù)，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)的定置管理和設(shè)施管理：
一,、倉(cāng)庫(kù)的定置管理
1、庫(kù)存物料應(yīng)按其檢驗(yàn)狀態(tài),、物料類別,、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放,。

2,、原輔料、包裝材料,、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊，符合規(guī)定,。

3,、藥用、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險(xiǎn)品庫(kù),，并注意保持通風(fēng),。

二、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施管理
1,、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施,，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮,、防霉變,、防蟲(chóng)、防鼠,、防盜,、防污染；如設(shè)置墊板,、貨架,、通風(fēng)設(shè)備、設(shè)備,、空調(diào),、滅蠅燈、檔鼠板,、紗窗等,。

2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點(diǎn)設(shè)置,；加強(qiáng)日常檢查與維護(hù),，確保正常狀態(tài)。

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