不做體外試劑的醫(yī)療器械公司,，注冊時倉庫要求是：
1、房產(chǎn)性質(zhì)必須是非居住性質(zhì)的,。

2,、倉庫面積內(nèi)部實量不能小于40平方米。

3,、倉庫必須有采光,、防潮、防濕,、防蟲,、防四害的設備或設施，如要有排氣扇等通風設備,，有溫濕度計等計量設備,，有等防蟲，有照明燈等設備等,。

4,、倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū),、進貨區(qū),、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設置不同產(chǎn)品區(qū)域。

經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運,、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護措施,，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1,、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所,。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求。

3,、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4,、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫房內(nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

5,、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽、照明,，貨架，托盤,，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫,、冷藏箱等,。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理。

1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫,、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別,、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風,。

二,、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現(xiàn)防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設置墊板、貨架,、通風設備,、設備、空調(diào),、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài),。

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