醫(yī)療器械注冊備案應(yīng)當遵守相關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章,、強制性標準，遵循醫(yī)療器械和性能基本原則,，參照相關(guān)技術(shù)原則,、備案的醫(yī)療器械、有效,、質(zhì)量可控,，保證全過程信息真實、準確,、完整和可追溯,。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：
1,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明,。

2、注冊產(chǎn)品標準及編制說明,。

3,、產(chǎn)品全性能自測報告。

4,、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明,。

5、產(chǎn)品使用說明書,。

6,、所提交材料真實性的自我保證聲明。


醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,，領(lǐng)取申請表和電子文本,。
 按照下列的材料準備。

1,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表,；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì),，工作簡歷,；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件,；
4,、生產(chǎn)場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件,，廠區(qū)總平面圖,，主要生產(chǎn)車間布置圖。
有潔凈要求的車間,，須標明功能間及人物流走向,；
5、企業(yè)的生產(chǎn),、技術(shù),、質(zhì)量部門負責人簡歷，學(xué)歷和書的復(fù)印件,；相關(guān)技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,，并標明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件,；
6,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介,。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準,；
7,、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；
8,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購,、驗收、生產(chǎn)過程,、產(chǎn)品檢驗,、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖,；
9,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點,。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備,、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10,、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告,；
11,、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄,，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,。


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,；
2,、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的,；
3,、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求,，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,。


生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表,；
2,、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3,、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4、新的營業(yè)執(zhí)照,；
5,、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料；
6,、所提交材料真實性的自我保證聲明,。

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