醫(yī)療器械注冊備案應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章,、強制性標準,，遵循醫(yī)療器械和性能基本原則，參照相關技術原則,、備案的醫(yī)療器械,、有效,、質量可控,，保證全過程信息真實,、準確、完整和可追溯,。

境內企業(yè)生產的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產企業(yè)明,。

2,、注冊產品標準及編制說明。

3,、產品全性能自測報告,。

4、企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明,。

5,、產品使用說明書。

6,、所提交材料真實性的自我保證聲明,。


醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本,。
 然后按照下列的材料準備,。

1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表,；
2,、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質,，工作簡歷,；
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件,；
4,、生產場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件,，廠區(qū)總平面圖,，主要生產車間布置圖。
有潔凈要求的車間,，須標明功能間及人物流走向,；
5、企業(yè)的生產,、技術,、質量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件,；相關技術人員,、技術工人登記表、證書復印件,，并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術人員的比例情況表,；內審員證書復印件；
6,、擬生產產品范圍,、品種和相關產品簡介。
產品簡介至少包括對產品的結構組成,、原理,、預期用途的說明及產品標準；
7,、主要生產設備及檢驗儀器清單,；
8、生產質量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購,、驗收,、生產過程、產品檢驗,、入庫,、出庫、質量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖,；
9,、擬生產產品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點,。
包括關鍵和工序的設備,、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10,、擬生產無菌醫(yī)療器械的,，需提供潔凈室的合格檢測報告。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告,；
11,、申請材料真實性的自我保證聲明,。
列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,。


醫(yī)療器械產品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1,、注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；
2,、醫(yī)療器械強制性標準已經修訂,，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
3,、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,。


生產企業(yè)注冊地址改變和生產地址的文字性改變：
1,、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2,、醫(yī)療器械注冊證書原件,；
3、新的生產企業(yè)許可證,；
4,、新的營業(yè)執(zhí)照；
5,、生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料,；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明,。

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