三類醫(yī)療: | 許可證注冊 |
二類醫(yī)療器械: | 備案注冊 |
二類三類許可證: | 注冊+轉(zhuǎn)讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-17 03:31 |
最后更新: | 2023-12-17 03:31 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門,;
(2)相關(guān)部門受理申請人的申請,;
(3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核,;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證,。
醫(yī)療器械經(jīng)營和生產(chǎn)是眾多行業(yè)類型里面舉足輕重的一種,,尤其對于企業(yè)家來說在醫(yī)療器械的安全經(jīng)營和生產(chǎn)上面都不容有半點馬虎。北京市醫(yī)療器械公司注冊流程中,食品藥品監(jiān)督管理同以及醫(yī)療器域行業(yè)協(xié)會,,醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進會都嚴格遵循醫(yī)療器械行業(yè)的管理規(guī)范,,對相關(guān)的企業(yè)進行嚴格的審查和的審批。北京市醫(yī)療器城公司注冊流程中,,對接工商部門還是比較簡單的,,因為工商部門并不會要求醫(yī)療器械公司提供企業(yè)聘謝的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機構(gòu)的相關(guān)執(zhí)照,這里需要提醒的一點是,,醫(yī)療器械有很多分類經(jīng)營不同類型的醫(yī)療器械對于人員的職稱和學(xué)歷要求是不同的,。
4、經(jīng)營三類6821,、6846,、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶,、40平米倉庫,。
5、經(jīng)營三類6815,、6845,、6864、6865,、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室,,倉庫面積40平米
6、從事三類6822,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米
7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,,經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米。
8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。
經(jīng)營皿類、Ⅱ類體外診斷式劑的,,應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,,且經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米,,冷庫容積不得少于20立方米,。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
醫(yī)寧器城許可證要是到期了需要提前6個月中請延期,,到藥監(jiān)同辦理延期手續(xù),,如果未延期,醫(yī)療器械證將作度,,需要從新力理!我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項進行分析: