三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類,，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理,，但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說,，很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握,，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些,？又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,！

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā),。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

醫(yī)療器械注冊,，是指依照法定程序,，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,，以決定是否同意其銷售、使用的過程,。

它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類,，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一,，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理,。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證,。

醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)有什么要求？

第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人,。其中,，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)