一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是不變的,，是由它的性決定的,，有權(quán)改變它的分類,，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非常時期被劃到了二類,！
醫(yī)療器械注冊證都要準備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,，領取申請表和電子文本,。
 按照下列的材料準備。

1,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
2,、法定代表人,、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì),，工作簡歷；
3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件,；
4,、生產(chǎn)場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件,，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖,。
有潔凈要求的車間,，須標明功能間及人物流走向,；
5,、企業(yè)的生產(chǎn)、技術,、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件,；相關技術人員、技術工人登記表,、證書復印件,，并標明所在部門及崗位,；高、中,、初級技術人員的比例情況表,；內(nèi)審員證書復印件,；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍,、品種和相關產(chǎn)品簡介。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,、原理,、預期用途的說明及產(chǎn)品標準,；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單,；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購,、驗收,、生產(chǎn)過程,、產(chǎn)品檢驗,、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件,、企業(yè)組織機構(gòu)圖；
9,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點,。
包括關鍵和工序的設備,、人員及工藝參數(shù)控制的說明,；
10,、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,，需提供潔凈室的合格檢測報告,。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
11,、申請材料真實性的自我保證聲明。
列出申報材料目錄,，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,。


生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1,、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
2,、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3,、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、新的營業(yè)執(zhí)照；
5,、生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關材料,；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明,。


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,；
2,、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
3,、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求,，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,。


境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,，應提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明,。

2、注冊產(chǎn)品標準及編制說明,。

3,、產(chǎn)品全性能自測報告,。

4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明,。

5,、產(chǎn)品使用說明書,。

6、所提交材料真實性的自我保證聲明,。

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