醫(yī)療器械庫房需要滿足哪些要求才能符合要求
鈞售醫(yī)療器分為一類,、二類,、三類，銷售一類的產(chǎn)品直綾力理營業(yè)執(zhí)照可,，銷售二類醫(yī)療需要力理二類備案證,，需要有實際的辦公地址，還要有醫(yī)療圈械的軟件以及醫(yī)療的質(zhì)星管理人,，銷售三類需要看銷售的產(chǎn)品來定辦公室和庫房的地址,，要有質(zhì)量管理人和主管檢驗師才可以，需要現(xiàn)場核查地址,。

核名——注冊公司——提交材料——現(xiàn)場核查——【辦公室,、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
對于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證審批,，對辦公地址的面積100平方米,、對于庫房的要求60/80/100平方米,，有試劑的話需要冷庫大于20立方米,。

醫(yī)療器械庫單的精細化管理。

1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應使用色標標識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫,、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,。

5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調(diào)，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設(shè)備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫,、冷藏箱等。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的,、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應設(shè)置冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,；
2,、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整,，房屋結(jié)構(gòu)嚴密,；
3、有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

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