什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,。
一,、三類醫(yī)療器知械許可證注冊所需材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,，注冊資本及股東出資比例,，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照,、許可證及授權(quán)書; 
3、質(zhì)量管理文件等;
4,、2個或以上醫(yī)學(xué)專 業(yè)或相關(guān)專 業(yè)人員證書,、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6,、公司章程,、股東會決議等;
7,、財務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相道關(guān)材料,。
二,、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),，使用面積要少達到45平方米;
2,、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3,、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4,、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
三,、辦理醫(yī)療器械許可證的流程:
1,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3,、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4,、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
以上就是對三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦的相關(guān)介紹,，辦理的程序可能較為繁瑣,。有不明白可以隨時咨詢我,。

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