美國醫(yī)療器械認證FDA 產品注冊列名 怎么做,，流程,，周期

-1、確定產品分類

-2,、確定是否需要做510（K）與否

-3、如果是首次注冊申報需要先申請鄧白氏代碼（鄧白氏代碼有三種申請方式,、一種免費的,，申請時長約為一個月，第二種是普通的,，約為兩周時間,，

      第 三種是加急著的，三至五天,，怎么申請鄧白氏代碼,，請聯(lián)系思博達彭先生）

-4、鄧白氏代碼申請成功后,，申請付費申請通知單(PIN)

-5,、收到確認的付費申請通知單后，再安排FDA 年度注冊費繳費

-6,、完成FDA 年度注冊費繳費后,，收到FDA確認碼（PCN）

-7、收到FDA確認碼（PCN）,可以開始產品注冊

-8,、在申請鄧白氏代碼的同時,，需同時完成美代的確認，包括與美代合作協(xié)議的簽訂,。

-9,、以上1至8進行的同時，需把產品所有技術文件,，產品檢驗報告,，產品臨床文獻等全部做完。

-10,、如果510（K）非豁免產品,，還需要進行工廠審查。

-11,、以下幾個實例圖片供您參考

更多詳細 美國醫(yī)療器械產品注冊列名事項,，請聯(lián)系請聯(lián)系深圳市思博達彭先生。