美國醫(yī)療器械FDA代辦流程

一,、立項

二,、確定醫(yī)療器械FDA產(chǎn)品分類,，確定產(chǎn)品分類是I 類、II類 （獲免510K）,、II類(510K) , III ( PMA)

三,、準備產(chǎn)品技術文件資料，確定產(chǎn)品是否需要送檢

四,、鄧白氏代碼申請,，美國代理人確定

五、FDA PIN,PCN 申請

六,、FDA 注賬帳號申請

七,、提交產(chǎn)品信息、技術文件等

八,、產(chǎn)品列名,，注冊

FDA代辦流程看似簡單，實則每一步工作量不少,，特別是第三步,，所有資料都需英語語系。思博達有FDA中文版分類目錄數(shù)據(jù),，分類判定快速準確,，及時為您消除器械分類之憂。

FDA 年審費每年都漲價,，需要申請的企業(yè)盡早規(guī)劃為宜,，認準思博達，快人一步,，引領同行,，保證你用心水的成本，享受到滿意的服務和效果,！

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