美國醫(yī)療器械FDA代辦流程

一,、立項(xiàng)

二,、確定醫(yī)療器械FDA產(chǎn)品分類,，確定產(chǎn)品分類是I 類,、II類 （獲免510K）,、II類(510K) , III ( PMA)

三,、準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)文件資料,，確定產(chǎn)品是否需要送檢

四,、鄧白氏代碼申請(qǐng),，美國代理人確定

五,、FDA PIN,PCN 申請(qǐng)

六、FDA 注賬帳號(hào)申請(qǐng)

七,、提交產(chǎn)品信息,、技術(shù)文件等

八、產(chǎn)品列名,，注冊

FDA代辦流程看似簡單,，實(shí)則每一步工作量不少，特別是第三步,，所有資料都需英語語系,。思博達(dá)有FDA中文版分類目錄數(shù)據(jù)，分類判定快速準(zhǔn)確,，及時(shí)為您消除器械分類之憂,。

FDA 年審費(fèi)每年都漲價(jià),，需要申請(qǐng)的企業(yè)盡早規(guī)劃為宜，認(rèn)準(zhǔn)思博達(dá),，快人一步,，引領(lǐng)同行，保證你用心水的成本,，享受到滿意的服務(wù)和效果,！

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