海南 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證怎么辦理一問(wèn)一答

 問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程是什么,？

 答： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程,，請(qǐng)參看以下流程圖,，共25步,，三大階段,。

問(wèn),、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理三大階段是什么,？

答： 我們把醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理的三大階段分為：

- 1,，注檢樣品送檢及注檢報(bào)告獲取階段,；

- 2,、注評(píng)申報(bào)及GMP體考完成階段,；

- 3、注冊(cè)審評(píng)和注評(píng)發(fā)補(bǔ)跟進(jìn)階段,；

問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理的時(shí)間大致多長(zhǎng),？

答：依據(jù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)成熟度、醫(yī)療器械工作人員經(jīng)驗(yàn)或?qū)I(yè)能力和工廠管理水平,，產(chǎn)品注冊(cè)證辦理的時(shí)間大致為4至6個(gè)月不等,。

問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理過(guò)程中，省市專家到廠審核時(shí)間及次數(shù),？

答：依據(jù)產(chǎn)品申報(bào)的器械分類類別和申報(bào)的產(chǎn)品類別數(shù)量確定,，單個(gè)器械產(chǎn)品品類一般為2人一日，現(xiàn)場(chǎng)審核為一次,。

問(wèn)：貴司咨詢老師現(xiàn)場(chǎng)咨詢的時(shí)間有多長(zhǎng),？

答：依據(jù)產(chǎn)品申報(bào)的器械分類類別、申報(bào)類別數(shù)量,、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)成熟度,、醫(yī)療器械工作人員經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)能力,、和管理水平不同而確定,，一般來(lái)說(shuō)

單個(gè)二類器械產(chǎn)品注冊(cè)、我司咨詢老師現(xiàn)場(chǎng)咨詢的時(shí)間一般不少于15個(gè)工作日,，三類現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間不少于20個(gè)工作日. 

問(wèn)：貴司咨詢老師非現(xiàn)場(chǎng)咨詢的時(shí)間有多長(zhǎng),？

答：整個(gè)注冊(cè)申報(bào)、約80%的工作量,，由我們非現(xiàn)場(chǎng)完成,，我們咨詢老師全天候，24小時(shí)在線,，隨時(shí)幫客戶解決注冊(cè)申報(bào)中的問(wèn)題,。

問(wèn)：整個(gè)項(xiàng)目預(yù)算大概多少

答：整個(gè)項(xiàng)目預(yù)算費(fèi)用依據(jù)產(chǎn)品的分類類別，檢驗(yàn)報(bào)告的性質(zhì)（注檢不是委托檢驗(yàn)）,、產(chǎn)品的復(fù)雜程度而確定,。各省二類注冊(cè)國(guó)家官費(fèi)收費(fèi)不同，

廣東57620,、廣西75700,、山東46000、江蘇559150,、浙江65730,、福建57700、安徽50050,、上海65730,、江西54670,、湖南50400、湖北0,、

河南0,、河北72300、北京0,、天津0,、四川39500、重慶0,、貴州42900,， 單位：元/注冊(cè)單元。

問(wèn)：醫(yī)療器械注冊(cè)證整個(gè)項(xiàng)目辦理*大在的難點(diǎn)是什么

答：醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目*大難點(diǎn),，也是成本花費(fèi),、周期*長(zhǎng)的項(xiàng)目是臨床試驗(yàn)，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品如果*終要做臨床試驗(yàn)作為臨床評(píng)價(jià)的重要依據(jù)的話,，則已經(jīng)確定了整個(gè)項(xiàng)目至要2年+時(shí)間了,，一般要30個(gè)月。但不用太擔(dān)心,，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)中,，二類產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)的不超過(guò)5%，三類產(chǎn)品需需要做臨床的也不超過(guò)45%,，一類產(chǎn)品全部免臨床評(píng)價(jià),。

至于臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，如何做臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)可隨時(shí)來(lái)電咨詢深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司,。

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