醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)設(shè)備要求
（一）經(jīng)營(yíng)需要冷藏,、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
1、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的立冷庫(kù)或冷柜,；
2,、用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè),、顯示,、記錄、調(diào)控,、報(bào)警的設(shè)備,；
3、能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng),；
4,、需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫車(chē),、保溫箱等設(shè)備,；
5、對(duì)有低溫要求的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備,。

（二）配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
1,、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,，包括貨架、托盤(pán)等,；
2,、避光、通風(fēng),、防潮,、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施,；
3,、符合用電要求的照明設(shè)備；
4、包裝物料的存放場(chǎng)所,；
5,、有要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,，無(wú)污染源；
2,、庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運(yùn),、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫(kù)房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。


經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要多少倉(cāng)庫(kù)面積
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的,、相對(duì)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別(含5個(gè))以下的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)類(lèi)別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模,、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),，倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在營(yíng)房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的場(chǎng)所,。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米,；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米,；經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫(kù),，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不小于30立方米,；倉(cāng)庫(kù)須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫(kù)房標(biāo)準(zhǔn)
1、醫(yī)療器械庫(kù)房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫(kù)房必須與辦公,、生活區(qū)分開(kāi),，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫(kù)房周?chē)鸁o(wú)污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫(kù)房?jī)?nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

5,、庫(kù)房?jī)?nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽(yáng)、照明,，貨架,，托盤(pán)，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測(cè)等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要。

6,、對(duì)有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營(yíng)冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫(kù),、冷藏箱等,。


醫(yī)療器械庫(kù)單的精細(xì)化管理,。

1、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí),；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。

2、按物料類(lèi)別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫(kù),、陰涼庫(kù),、冷庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng),。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù),，危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。

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