一,、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方,；

2,、倉庫面積不少于50平方,；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3,、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1,、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷,，專業(yè)不做要求；

2,、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗,，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè),；

醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學工程、機械,、電子,、醫(yī)學、生物工程,、化學,、護理學、康復,、檢驗學,、管理、計算機等專業(yè)

三,、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2,、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

3,、法定代表人,、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件,；

4、組織機構與部門設置說明,；

5,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件,；

7、經(jīng)營設施,、設備目錄,；

8、經(jīng)營質量管理制度,、工作程序等文件目錄,；

9、經(jīng)辦人授權證明,；

10,、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；