唇膏fda認(rèn)證代理

美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費(fèi)者用劑（通常稱為洗手液）的終規(guī)則,。

作為終規(guī)則的一部分,，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認(rèn)為是安全有效的或者會造成標(biāo)示錯誤的）,。 并且認(rèn)為這些成分的非專著狀態(tài)對市場上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%,。這些II類成分包括：

芐索氯銨

碘復(fù)合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亞雙胍鹽

氯二甲酚

碘復(fù)合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸鈉

苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽

洗必泰

氯化芐乙氧銨

三溴沙侖

西吡氯銨

鹵卡班

壬基聚氧醚-碘復(fù)合物

三氯卡班

水楊酸

氟沙侖

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸鈉

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶樹精油

己雷鎖辛

碘伏5%-10%

恩地氯銨碘

含鉀的植物油,，磷酸鹽螯合劑,，醇胺


目前,，進(jìn)一步的規(guī)則制定推遲的3種成分為：

乙醇
異
苯扎氯銨
這些現(xiàn)已被推遲,，以便開發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據(jù)記錄,。

作為該規(guī)則的后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計(jì)分析,，要求繼續(xù)使用細(xì)菌對數(shù)減少研究來證明活性成分可有效用于消費(fèi)者用劑,，以及要求受試者被隨機(jī)分配到三臂研究：

測試
主動控制
消極控制
此外,，與用于分類消費(fèi)者用活性成分的對數(shù)減少標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析通常被認(rèn)為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

測試產(chǎn)品應(yīng)不低于FDA認(rèn)可的劑作為活性對照,，限量為0.5（log10單位）
要求測試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對照,，限量為1.5（log10單位）
每個組樣本量為100個受試者，
必須由獨(dú)立的主要研究人員在兩個獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費(fèi)者用劑的研究
RASOO美國本土實(shí)體代理擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號,、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室,、工廠、煤礦,、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值,、制造廠家的名稱,，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q,。,。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明,、安全等項(xiàng)或安裝說明等,。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間,，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實(shí)地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查,，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會給出“483”表（整改建議書）,，問題嚴(yán)重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明
美國fda認(rèn)證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA,，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品,、化妝品,、、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全,。



FDA認(rèn)證目前只支持類認(rèn)證公開查詢,，食品、化妝品,、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證之后,，只有注冊號，不支持公開查詢,，洋驃駒會發(fā)放含有注冊號的認(rèn)證證書,，客戶也可登錄FDA官方進(jìn)行自主查詢注冊信息。


唇膏fda認(rèn)證代理
器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類醫(yī)II類器械,、III類器械,，這3種風(fēng)險等級的器械，申請F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊費(fèi)用：,
I類器械和豁免510K認(rèn)證的II類器械,，申請美國FDA認(rèn)證一類器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等


唇膏fda認(rèn)證代理
RASOO在美國有實(shí)體公司,，是真實(shí)由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊/認(rèn)證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商



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化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料：

1、申請表,、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明,、安全性檢測與試驗(yàn)報告，以及有效性（功能性）的試驗(yàn)報告,

2,、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介,、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報告,

3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱及期成分表

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務(wù)）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]




辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請,，等待人工批復(fù)
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看,，官網(wǎng)無法直接查詢）

在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口。在許多其他,，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品,。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定,。根據(jù)這一規(guī)則,，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

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