醫(yī)療器械場地和庫房的要求
1,、不適合作場地
居民住宅內,、管理區(qū)以及其他不適合經營的場所。
2,、經營場所面積
醫(yī)療器械經營批發(fā)范圍不超過（含）8個類別的批發(fā)企業(yè)，經營場所面積不得少于100平方米；若庫房地址與經營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于50平方米,；
若庫房地址與經營場所異址的，庫房面積不得少于80平方米,，庫房面積需另配20平方米的經營場所,。
醫(yī)療器械經營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè)，經營場所面積不得少于200平方米,。
若庫房地址與經營場所同址或鄰址,，庫房面積不得少于80平方米；
若庫房地址與經營場所異址的,，庫房面積不得少于150平方米,，庫房面積需另配20平方米的經營場所。
類型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),，經營場所面積不得少于200平方米,。
若庫房地址與經營場所同址或鄰址，庫房面積不得少于100平方米,；若庫房地址與經營場所異址的,，庫房面積不得少于150平方米，庫房面積需另配20平方米的經營場所,。
醫(yī)療器械零售的企業(yè),，企業(yè)經營場所面積不得少于30平方米；在等其他商業(yè)企業(yè)內經營醫(yī)療器械的,，必須具有立的區(qū)域,，經營面積不少于15平方米。
醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),，經營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,，增加不少于20平方米的經營場所設置陳列貨架和柜臺。
3,、庫房要求：
醫(yī)療器械經營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經營需要,，可以申請在異地（在設區(qū)市以外）增設庫房或在本市內增設庫房。
醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一,、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別,、貯存條件,、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放，不得隨意堆放,。
2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定。
3,、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風,。
二,、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現防塵,、防潮、防霉變,、防蟲,、防鼠、防盜,、防污染,；如設置墊板、貨架,、通風設備,、設備、空調,、滅蠅燈,、檔鼠板、紗窗等,。
2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護,，確保正常狀態(tài)。
醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。
1,、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū)、合格品區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)，并應使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。
2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離。
3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。
4、按物料性質劃分：分為普通庫,、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。
經營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：
1,、庫房內外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房內墻光潔,，地面平整，房屋結構嚴密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運,、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護措施,，能夠對無關人員進入實行可控管理。
經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的,、相對立的經營場所,。
經營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內,，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米；經營體外診斷試劑的,，經營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米；經營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米,；經營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫,，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。
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