醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
除第五十五條規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。
逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù),。
生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1、醫(yī)療器械注冊證變更/補(bǔ)辦申請表,；
2,、醫(yī)療器械注冊證書原件；
3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4,、新的營業(yè)執(zhí)照；
5,、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料,；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明,。
醫(yī)療器械注冊證都要準(zhǔn)備的些材料
先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局,，領(lǐng)取申請表和電子文本。
然后按照下列的材料準(zhǔn)備,。
1,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)，工作簡歷,；
3,、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
4,、生產(chǎn)場地文件,，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖,，主要生產(chǎn)車間布置圖,。
有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向,；
5,、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù),、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷,，學(xué)歷和書的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級技術(shù)人員的比例情況表,；內(nèi)審員證書復(fù)印件,；
6,、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介,。
產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
7,、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；
8,、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購,、驗收、生產(chǎn)過程,、產(chǎn)品檢驗,、入庫、出庫,、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件,、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,，并主要控制項目和控制點(diǎn),。
包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明,；
10,、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告,。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告,；
11、申請材料真實性的自我保證聲明,。
列出申報材料目錄,，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊,，應(yīng)提交如下材料：
1,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。
2,、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,。
3、產(chǎn)品全性能自測報告,。
4,、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明,。
5、產(chǎn)品使用說明書,。
6、所提交材料真實性的自我保證聲明,。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形：
1,、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
2,、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
3,、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的,。
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