深圳寶安區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程，寶安區(qū)辦需要什么資料,。醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人,、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍,、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度,、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明,。

對于第二類醫(yī)療器械經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店),；

2,、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫),；

3,、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

如果倉儲委托第三方物流公司,，需要有醫(yī)療器械許可資質的物流公司即可,。

對于第二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求：

1,、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學,、藥學大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,，作為質量負責

2、具有高中以上學歷2名,，作為質量管理員

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一類醫(yī)療器械產品備案,，生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料,，不知道符合區(qū)分產品特性,，歡迎咨詢溝通

二類醫(yī)療器械生產銷售資質全程包辦理

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,，體外診斷試劑,、植入介入三類醫(yī)療器械產品一手辦理，人員,，場地不滿足要求,，都可提供一站式解決方案。綠色通道,，提供全國各地辦理服務,，團隊經驗豐富，實力下證,！

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