醫(yī)療器械倉庫設(shè)備要求
（一）經(jīng)營需要冷藏、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
1,、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的立冷庫或冷柜,；
2,、用于冷庫溫度監(jiān)測,、顯示,、記錄,、調(diào)控,、報警的設(shè)備,；
3、能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng),；
4,、需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車,、保溫箱等設(shè)備,；
5,、對有低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備,。

（二）配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,，包括：
1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,，包括貨架,、托盤等；
2,、避光,、通風(fēng)、防潮,、防蟲,、防鼠等設(shè)施；
3,、符合用電要求的照明設(shè)備,；
4、包裝物料的存放場所,；
5,、有要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3,、有防止室外裝卸、搬運,、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
4,、庫房有可靠的防護措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)），或其他不適合經(jīng)營的場所。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房內(nèi)墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,。

5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫,、冷藏箱等,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理：
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應(yīng)按其檢驗狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標(biāo)志應(yīng)掛放整齊,，符合規(guī)定,。

3、藥用,、化學(xué)試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫,，并注意保持通風(fēng)。

二,、倉庫的設(shè)施管理
1,、倉庫應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵,、防潮,、防霉變、防蟲,、防鼠,、防盜、防污染,；如設(shè)置墊板,、貨架、通風(fēng)設(shè)備,、設(shè)備,、空調(diào)、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉庫應(yīng)有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。


經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,、相對立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房,、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔、明亮,、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積，下同）,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫,，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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