福建漳州廈門(mén)泉州莆田龍巖 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ISO13485認(rèn)證

　　ISO 13485:2016 Medical devices-- management systems--Re for regulatory purposes(醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求),，是2017年11月為止的現(xiàn)行版本,。

　　----以下為舊版本介紹,，已作廢,。
部分內(nèi)容仍可參考。
-----

　　ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device- management system-re for regulatory),。
該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,。

　　該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布,。
與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求,。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,，如美國(guó)的FDA,、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,。
因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,。
所以除了專用要求外,，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

　　美國(guó),、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),。
醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng),，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求,。

　　折疊

　　鑫鼎匯下設(shè)認(rèn)證認(rèn)可服務(wù)中心，已為上百家客戶提供了認(rèn)證認(rèn)可服務(wù)。
本中心具有專業(yè)人員數(shù)十名,，可提供HACCP認(rèn)證,、ISO認(rèn)證，生產(chǎn)許可證,、B綠色食品,、BRC、出口食品備案,、優(yōu)質(zhì)服務(wù),。

　　福建鑫鼎匯下設(shè)廈門(mén)認(rèn)證咨詢中心，具有數(shù)十名專業(yè)人員,，可從事廈門(mén),、漳州、莆田,、泉州,、福州食品-食品體系-食品生產(chǎn)許可證認(rèn)證-食品驗(yàn)廠認(rèn)證-HACCP認(rèn)證及輔導(dǎo)服務(wù)。