福建漳州廈門泉州莆田龍巖 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ISO13485認(rèn)證

　　ISO 13485:2016 Medical devices-- management systems--Re for regulatory purposes(醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求),，是2017年11月為止的現(xiàn)行版本,。

　　----以下為舊版本介紹，已作廢,。
部分內(nèi)容仍可參考,。
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　　ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device- management system-re for regulatory)。
該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn),。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

　　該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。
與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,，ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求,。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律,、法規(guī)的監(jiān)督管理,，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令),、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,。
該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行,，必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。
除了專用要求外,，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001,。

　　美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,，,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),。
醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求,。

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