自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料,。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案,，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證),。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備號。其中:第一位X代表備案部門所在地省,、自治區(qū),、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。[1]

2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,，不需重新辦理備案,。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應辦理備案,。

2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

經(jīng)營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號)和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)械〔2011〕462號)目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案,。[1]