一類醫(yī)療器械申報
①產(chǎn)品備案憑證
②生產(chǎn)備案憑證
審批單位:市局
什么是“械字號”
械字號是指醫(yī)療器械,，風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

可以直接寫在說明書上，都是經(jīng)過臨觀檢驗的,。
必須嚴格按照國家醫(yī)療器械標準生產(chǎn),，不添加任何、 抗生素,、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學制劑,。

都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，人群使用的時候更安全：如敏感肌,、臉,、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用,，具有很好的,、修復,、保濕的作用。

生產(chǎn)車間必須有的凈化車,，十萬級,。
還要通過醫(yī)療器械體系認證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》監(jiān)督,。
可以在藥店,、醫(yī)院銷售，有些并且可以醫(yī)保報銷,。


械字號是指醫(yī)療器械,，風險程度低，實行國家常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,，并遵循嚴格要求做出的產(chǎn)品就是械字號產(chǎn)品。

械字號產(chǎn)品的特點：
1,、此類產(chǎn)品經(jīng)過臨觀檢驗的,，并且將寫在說明書上,。
生產(chǎn)過程嚴格按照國家醫(yī)療器械標準,，不添加任何、抗生素,、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學制劑,。

2、械字號產(chǎn)品都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,，人群使用的時候更安全,。
如敏感肌、臉,、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,，都可以使用，具有很好的修復,、保濕的作用,。


械字號和妝字號的區(qū)別
1、它們代表的行業(yè)不同,，械字號是機械鐘表行業(yè),，妝字號的化妝品行業(yè)。
這是兩個完全不同的行業(yè),，也是兩個完全沒有交叉的行業(yè),。
一個是機械鐘表行業(yè)，代表著人類手工制作水準和智慧的行業(yè),，因為的走時和復雜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)而聞名的行業(yè),。
一個是化妝品行業(yè),。
致力于把女性的美用更無暇的膚質(zhì)，更立體的五官呈現(xiàn)視為自己的使命,。
雖然它們只有一字之差,，但內(nèi)容卻截然不同。

2,、它們代表的單品也不同,，械字號代表的是手表，妝字號代表的美妝或者護膚品,。
機械手表雖然有很多和外型,，細節(jié)的不同，但它都是用來計時時間的單品,。
而化妝品則分為美妝品和護膚品,，美妝品是眼影，口紅,，遮瑕之類的產(chǎn)品,，護膚品則是保養(yǎng)皮膚的各種用品，比如爽膚水,，精華液,，面霜，隔離霜,，粉底液等等之類的單品,。

3、它們帶給人的體驗也不同,，械字號提供的是時間服務(wù),，化妝品提供的是臉部更無瑕疵的呈現(xiàn)。
械字號的機械手表是戴在手腕上的,。
化妝品則是作用于臉部,，讓臉部的肌膚呈現(xiàn)更的狀態(tài)而進行的一系列操作。
無論是械字號還是妝字號都是為人服務(wù)的,，只不過提供的方向和細節(jié)不同罷了,，它們都以自己優(yōu)良的服務(wù)質(zhì)量和無瑕的效果，讓人根本離不開它,。


械字號是獲得國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,。
也就是批準此醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定文件,。

械字號達到醫(yī)療器械標準,，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無菌標準。
效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學,、或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護、或者緩解,；損傷的診斷,、監(jiān)護、緩解,。

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