北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,、食品經(jīng)營許可證、公司注冊,、公司變更,、公司注銷、公司吊銷轉注銷,、非正常公司注銷,、出版物許可證、代理記賬,、輻射安全許可證等服務

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申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當具備下列條件：
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專注學歷或者職稱,；
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所,； 
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備,； 
（4）應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,，包括采購、進貨驗收,、倉儲保管,、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等,；
（5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,，或者約定由第三方提供技術支持。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,，應當提交如下資料： 
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,；
（2）營業(yè)執(zhí)照；
（3）法定代表人,、企業(yè)負責人,、質量負責人身份證畢業(yè)證復印件

（4）擬辦企業(yè)組織機構與職能；
（5）擬辦企業(yè)注冊地址,、倉庫地址的地理位置圖,、平面圖（注明面積）、房屋（產(chǎn)）權證明（或者租賃協(xié)議）復印件,；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施,、設備目錄；