北京中益祥和企業(yè)咨詢(xún)有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊(cè)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,、醫(yī)療器械二類(lèi)備案,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,、食品經(jīng)營(yíng)許可證、公司注冊(cè),、公司變更,、公司注銷(xiāo)、公司吊銷(xiāo)轉(zhuǎn)注銷(xiāo),、非正常公司注銷(xiāo),、出版物許可證、代理記賬,、輻射安全許可證等服務(wù)

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企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案,，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé),；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購(gòu),、收貨,、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄,、隨貨同行單等）,；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫(kù)房貯存,、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄,、入庫(kù)記錄,、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）,；

（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū),、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）,；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）,；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定,；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）,；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）,；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）,；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴,、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴,、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核,、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定,。