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　企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導,、監(jiān)督制度的執(zhí)行,，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進,；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律,、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理,；

（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范,；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品,、購貨的審核,；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督,；

（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查,、處理及報告；

（七）組織驗證,、校準相關設施設備,；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理,；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核,；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。