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企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,，質量管理人員應當具有國家認可的相關轉也學歷或者職稱,。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關轉也（相關轉也指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程,、機械,、電子、醫(yī)學,、生物工程,、化學、藥學,、護理學,、康復、檢驗學,、管理等轉也,，下同）大專以上學歷或者中級以上轉也技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷,。