隔離霜fda認(rèn)證公司

在沒有普通肥皂和水的情況下，使用涂擦免洗型洗手液是一種方便的選擇。數(shù)百萬美國人每天使用涂擦免洗型洗手液,，有時一天使用多次，以幫助減少手上的細(xì)菌,。美國控制與預(yù)防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自來水清潔仍然是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的重要的步驟之一。如果沒有肥皂和水，CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型洗手液,。



在2016年6月30日發(fā)布的有關(guān)供消費者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的擬議規(guī)則中，美國FDA要求提供更多的科學(xué)數(shù)據(jù),，以支持供消費者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品中使用的活性成分的安全性和有效性。



推薦RASOO美國本土FDA注冊服務(wù)公司

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號,、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室,、工廠、煤礦,、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值,、制造廠家的名稱,，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q,。,。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說明、安全等項或安裝說明等,。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,，對上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查,，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會給出“483”表（整改建議書）,，問題嚴(yán)重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明

美國FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國,，F(xiàn)DA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測,，方可出口美國
2. 一些小的認(rèn)可的,，因小沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中,，提高產(chǎn)品競爭力,。



美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,，負(fù)責(zé)全國藥品,、食品、生物制品、化妝品,、獸藥,、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
進(jìn)入美國FDA認(rèn)證注冊碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊碼查詢頁面后,，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式,。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。


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III類器械申請美國FDA認(rèn)證費用

FDA制造商管制費：4624美金,。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等


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RASOO也是在國內(nèi)一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商,，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議,。



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化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料：

1,、申請表、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明,、安全性檢測與試驗報告,，以及有效性（功能性）的試驗報告,

2、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介,、毒性皮膚刺激性試驗報告,

3,、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱及期成分表

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務(wù)）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]




化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案,。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息,，通常來說需要定義清楚注冊的企業(yè)的具體活動，是生產(chǎn)加工還是分銷等,。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學(xué)成分進(jìn)行備案,，對于每個化學(xué)成分需要查詢其九位代碼進(jìn)行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號和成本備案號,。

FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》,，又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內(nèi)有過化妝品銷售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷商提供的上市后報告系統(tǒng)。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊,；二部分是“化妝品成分聲明”，簡稱CPIS,，此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊,。
企業(yè)注冊時所有企業(yè)都可以進(jìn)行的，產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷售額超過1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行,。


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