隔離霜fda認(rèn)證公司

在沒(méi)有普通肥皂和水的情況下，使用涂擦免洗型洗手液是一種方便的選擇。數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人每天使用涂擦免洗型洗手液,，有時(shí)一天使用多次,，以幫助減少手上的細(xì)菌。美國(guó)控制與預(yù)防中心（CDC）表示,，用普通的肥皂和自來(lái)水清潔仍然是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的重要的步驟之一,。如果沒(méi)有肥皂和水，CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型洗手液,。



在2016年6月30日發(fā)布的有關(guān)供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的擬議規(guī)則中,，美國(guó)FDA要求提供更多的科學(xué)數(shù)據(jù)，以支持供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品中使用的活性成分的安全性和有效性,。



推薦RASOO美國(guó)本土FDA注冊(cè)服務(wù)公司

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類(lèi)號(hào)等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室、工廠,、煤礦,、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類(lèi)號(hào)),、額定值,、制造廠家的名稱(chēng)，對(duì)于絕緣材料,，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q(chēng),。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類(lèi)產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說(shuō)明,、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等,。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間,，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn),，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實(shí)地考察,，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn),，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn),，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重,，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題,，需解釋證明

美國(guó)FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國(guó)，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求,，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè),，方可出口美國(guó)
2. 一些小的認(rèn)可的，因小沒(méi)有自己法規(guī)要求,，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中,，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。



美國(guó)FDA是指美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）,，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部,，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品,、生物制品,、化妝品、獸藥,、器械以及診斷用品等的管理,。
查詢(xún)方式：
首先進(jìn)入美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊(cè)碼查詢(xún)頁(yè)面后，左邊一欄是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)信息查詢(xún)方式,。
右邊一欄是利用注冊(cè)碼號(hào)碼來(lái)查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)信息的,。


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III類(lèi)器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金,。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金

代理人咨詢(xún)費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等


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RASOO也是在國(guó)內(nèi)一家只專(zhuān)注于美國(guó)FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國(guó)代理人服務(wù)的美國(guó)本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù),，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議,。



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化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料：

1、申請(qǐng)表,、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明、安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告,，以及有效性（功能性）的試驗(yàn)報(bào)告,

2,、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告,

3,、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品,、產(chǎn)品名稱(chēng)及期成分表

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]




化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息,，通常來(lái)說(shuō)需要定義清楚注冊(cè)的企業(yè)的具體活動(dòng),，是生產(chǎn)加工還是分銷(xiāo)等。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學(xué)成分進(jìn)行備案,，對(duì)于每個(gè)化學(xué)成分需要查詢(xún)其九位代碼進(jìn)行備案,。完成后可以獲得企業(yè)備案號(hào)和成本備案號(hào)。

FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊(cè)》,，又稱(chēng)《化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃》是為所有在美國(guó)境內(nèi)有過(guò)化妝品銷(xiāo)售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷(xiāo)商提供的上市后報(bào)告系統(tǒng),。
《化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊(cè)；二部分是“化妝品成分聲明”,，簡(jiǎn)稱(chēng)CPIS,，此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個(gè)成分在FDA登記注冊(cè)。
企業(yè)注冊(cè)時(shí)所有企業(yè)都可以進(jìn)行的,，產(chǎn)品注冊(cè)只有那些已經(jīng)出口到美國(guó)并且銷(xiāo)售額超過(guò)1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行,。


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