潔齒劑fda認(rèn)證公司

根據(jù)報(bào)道，洗手液中用得較多的化合物有三氯生,、三氯卡班,、OPP（2-）、PCMX(4-氯-3,、5-二)等,。不過,，一些洗手液的配方表中,，使用了含義模糊的說(shuō)法,，如“BMAS成分”。而這不是化學(xué)上通用的縮寫,，因而尚不能判斷其實(shí)際成分,。在這幾種有作用的化合物中，研究得較為透徹的是三氯生,。2012年,，F(xiàn)DA公開了一份關(guān)于三氯生的消費(fèi)者指引，對(duì)其安全性評(píng)價(jià)稱：“目前,，尚無(wú)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明三氯生對(duì)人有害,。雖然，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示,，它可能會(huì)在某種程度上影響動(dòng)物的水平,，但沒有證據(jù)證明它會(huì)對(duì)人類產(chǎn)生類似作用?！币簿褪钦f(shuō),，以目前科學(xué)研究水平來(lái)看，三氯生還是一種安全的物質(zhì),，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)將其用于牙膏,。

此外，從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看,，三氯卡班,、OPP和PCMX都被認(rèn)為是對(duì)人相當(dāng)安全的物質(zhì)，其毒性非常低,，應(yīng)該不會(huì)對(duì)健康造成威脅,。通過對(duì)肝細(xì)胞的體外實(shí)驗(yàn)，也未發(fā)現(xiàn)它們能顯著導(dǎo)致突變發(fā)生,。

在2019年4月11日,，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分,。自2020年4月13日起,，此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦,，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑,，以及消費(fèi)者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用,。

FDA決定不對(duì)三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨,，乙醇和異,，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究,。大多數(shù)擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分,。在宣布終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說(shuō),，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液,。

FDA注冊(cè)申請(qǐng),RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)辦理FDA注冊(cè)

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào),、品種或分類號(hào)等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室,、工廠,、煤礦、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào)),、額定值、制造廠家的名稱,，對(duì)于絕緣材料,，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。,。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等,。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,，對(duì)上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書）,，問題嚴(yán)重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明

FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響,，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè),，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè),，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證,；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn),，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來(lái)查詢注冊(cè)企業(yè)信息,，比如：Registration or FEINumber這一欄,，需要輸入企業(yè)的注冊(cè)號(hào)即可查詢


潔齒劑fda認(rèn)證公司

II類器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：,II類器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多,，可以按I類器械來(lái)做FDA認(rèn)證,


潔齒劑fda認(rèn)證公司


RASOO也是在國(guó)內(nèi)一家只專注于美國(guó)FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國(guó)代理人服務(wù)的美國(guó)本土的服務(wù)商,，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議,。



潔齒劑fda認(rèn)證公司

大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的,，但是呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了,，英語(yǔ)得過關(guān)啊,，所以一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的，很多客戶都頭疼了,，更多客戶愿意花錢買省事,，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一,，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試,，F(xiàn)DA注冊(cè)事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1,、各種食品接觸材料,、包裝材料等的FDA測(cè)試,

2,、食品FDA工廠注冊(cè),

3、化妝品FDA工廠注冊(cè)或是配方登記,

4,、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè),，UDI申請(qǐng)，鄧白氏編碼申請(qǐng)等,

5,、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),

等,。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]




辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)
l 注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼（和食品類似需要到后臺(tái)查看,，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢）

在美國(guó)銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口,。在許多其他，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品,。FDA已增加對(duì)外國(guó)洗手液制造商的檢查,，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則,，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力,。

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