眉筆fda認(rèn)證辦理

在沒有普通肥皂和水的情況下,，使用涂擦免洗型洗手液是一種方便的選擇。數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人每天使用涂擦免洗型洗手液,，有時(shí)一天使用多次,，以幫助減少手上的細(xì)菌,。美國(guó)控制與預(yù)防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自來(lái)水清潔仍然是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的重要的步驟之一,。如果沒有肥皂和水,，CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型洗手液。



在2016年6月30日發(fā)布的有關(guān)供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的擬議規(guī)則中,，美國(guó)FDA要求提供更多的科學(xué)數(shù)據(jù),，以支持供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品中使用的活性成分的安全性和有效性。



RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理讓您快速通過(guò)

II類器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：,申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金,，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金,，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）,FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)做一FDA認(rèn)證需要多少錢,，可以根據(jù)上面說(shuō)的去大致的評(píng)估一下,，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同


FDA的歷史
FDA成立于1906年,；之前美國(guó)的藥品沒有任何監(jiān)管,，藥品通過(guò)進(jìn)行銷售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后,，才可以銷售,；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售,。
FDA將自己定義為該國(guó)古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),，它的起源可追溯到1848年的美國(guó)專利商標(biāo)局和1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔(dān)了專利局的職責(zé),，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”,。


1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁(yè)面以后,，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄,，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢

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作為早年進(jìn)入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國(guó)本土服務(wù)商,，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對(duì)美國(guó)器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長(zhǎng)期的專業(yè),，和優(yōu)質(zhì)的美國(guó)FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)



眉筆fda認(rèn)證辦理

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室、工廠,、煤礦,、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào)),、額定值,、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料,，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q,。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說(shuō)明,、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間,，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn),，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn),，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問(wèn)題嚴(yán)重,，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題,，需解釋證明

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我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證無(wú)非兩種情況：種是FDA測(cè)試，就是產(chǎn)品材料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求做測(cè)試,，出具測(cè)試報(bào)告,，這種常見于食品接觸材料的測(cè)試；另一種是FDA注冊(cè),，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品,，人吃的,、動(dòng)物吃的都包括在內(nèi)）,，藥品，器械,、化妝品,、激光類產(chǎn)品等，其中化妝品又屬自愿性認(rèn)證,，也就是說(shuō)可做可不做,。

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辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)
l 注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼（和食品類似需要到后臺(tái)查看,，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢）

在美國(guó)銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口,。在許多其他，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品,。FDA已增加對(duì)外國(guó)洗手液制造商的檢查,，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則,，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力,。

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