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企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)轉(zhuǎn)也學(xué)歷或者職稱,。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)轉(zhuǎn)也（相關(guān)轉(zhuǎn)也指醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工程、機械,、電子,、醫(yī)學(xué)、生物工程,、化學(xué),、藥學(xué)、護理學(xué),、康復(fù),、檢驗學(xué)、管理等轉(zhuǎn)也,，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上轉(zhuǎn)也技術(shù)職稱,，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。