辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營者備案需要多少錢

北京兩把刷子登記注冊代理事務(wù)所專業(yè)辦理全國產(chǎn)品注冊證,，境外醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、國內(nèi)醫(yī)療器械備案,、一類醫(yī)療器械備案,、二類三類醫(yī)療器械注冊證　，因?yàn)槲覀冋J(rèn)真的,、所以我們專業(yè),，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理，臨床等,。

一類醫(yī)療器械備案,、二類三類醫(yī)療器械注冊證咨詢熱線—

　　1、二類醫(yī)療備案（國內(nèi)賣口罩資質(zhì)）

　　2,、進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)（可以出口的資質(zhì)）

　　3,、如果要出口到美國，需要FDA認(rèn)證（美國賣口罩資質(zhì)）

　　4,、如果要出口到歐盟,，需要CE認(rèn)證（歐盟賣口罩資質(zhì)）

　　5、變更經(jīng)營范圍：增加賣口罩的經(jīng)營范圍

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兩把刷子馬燕

首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類,、三類,，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

.經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明;

.經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

.經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄;

.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

.經(jīng)辦人授權(quán)證明。