鄭州辦理三類經營許可證材料申請目錄發(fā)放

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鄭州辦理三類經營許可證材料申請目錄發(fā)放

開辦醫(yī)療器械經營許可證生產企業(yè)都要辦理相關的營業(yè)證,，那么來介紹一下相關知識：

　　審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

　　1,、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的,，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護的,，經營場所使用面積應當不小于平方米。

　　2,、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,，倉庫應當在同一建筑物內，面積

　　應當不小于200平方米,。

　　3,、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的,、與經營產品相關專業(yè),，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件,。

　　申請人提交材料目錄：

　　1,、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

　　2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》,。

　　3,、申請報告,。

　　4、經營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

　　5,、經營場所,、倉庫布局平面圖。

　　6,、擬辦法定負責人,、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證,、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷,。

　　7,、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件,。

　　8,、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

　　9,、企業(yè)已安裝的產品購,、銷、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

　　10、倉儲設施設備目錄,。

　　11,、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，