鄭州延續(xù)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么處理

鄭州延續(xù)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么處理

鄭州延續(xù)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證怎么處理

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，按照醫(yī)療器械風險程度,，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營類醫(yī)療器械不需許可和備案,，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械,，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,，是指植入人體，用于支持,、維持生命,，對人體具有潛在危險，對其安全性,、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。那么，在鄭州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么具體要求,，鄭州經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢,？
（一）三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可人員的要求
　　1. 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章以及食品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,。
　　2. 企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,，切實履行崗位職責,。企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。
　　3.企業(yè)組織機構(gòu)健全,，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理,、驗收、倉儲管理,、購銷,、售后服務(wù)、計算機管理等崗位,，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員,。
　　4. 質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營10個類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機構(gòu),。
　　5. 質(zhì)量管理人及技術(shù)人員應(yīng)在職在崗,，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動合同,，具備企業(yè)人事任命書,。
　　6. 企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人、銷售負責人及技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗,。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章、知識,、內(nèi)部制度,、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案,。
　　7. 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及技術(shù)人員進行健康檢查并建立檔案,。患有傳染病,、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作,。
　　8. 企業(yè)計算機管理崗位的技術(shù)人員，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作,。
　?。ǘ┤愥t(yī)療器械經(jīng)營許可制度與管理的要求
　　1. 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度,、職責,、工作程序。
　　2.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理,，內(nèi)部評審的規(guī)定,，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進,、驗收,、儲存、銷售,、出庫,、運輸、售后服務(wù)的管理,，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理,，退貨診斷試劑的管理,，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理,，人員健康狀況的管理,，計算機信息化管理。
　　3.質(zhì)量管理職責應(yīng)包括：質(zhì)量管理,、購進,、驗收,、儲存、銷售,、運輸,、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責,。
　　4.工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,，診斷試劑購進、驗收,、儲存,、銷售、出庫,、運輸,、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序,，不合格診斷試劑的確認及處理程序,。
　　5.應(yīng)建立購進、驗收,、銷售,、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄,。
　?。ㄈ┤愥t(yī)療器械經(jīng)營許可設(shè)施與設(shè)備要求
　　1. 企業(yè)注冊地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應(yīng)配備運轉(zhuǎn)良好的固定,、傳真機,、計算機、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備,，環(huán)境整潔，實際使用面積不少于80平方米,。
　　2. 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng),，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理,、驗收、倉儲管理,、購銷,、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整,、準確地記錄和備份,，具備接受食品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。
　　3. 企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途,、相對獨立設(shè)置。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施,。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴密,、整潔有序,、無積水、無污染源,。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫,、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。
　　4. 倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置,。主要包括：避光,、通風、防塵,、防潮,、防蟲、防鼠,、防鳥,、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。
　　5. 在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面,、天花板、墻壁,、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施,。統(tǒng)一實行色標管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）,、不合格品區(qū)（紅色）,。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追溯。
　　6. 有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,，庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。