鄭州市辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證運營要求

鄭州市辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證運營要求

鄭州市辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證運營要求

縣級以上地方人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第五條　醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理,、全程管控,、科學(xué)監(jiān)管,、社會共治的原則。

第六條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,。

類是風(fēng)險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第二類是具有中度風(fēng)險,，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

第三類是具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征,、使用方法等因素,。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析,、評價,，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定,、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐,。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當向社會公布。

第七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準,；尚無強制性國家標準的,，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經(jīng)理  辦理各類資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,，情況不明等各種問題,。

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